2014年前3季度1.1类药物潜力申报企业大盘点

摘录：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的核实和核准原因，恒瑞、贝克持续发力，兆科、西北天空压过，轩竹和海正所列现显露其创造性商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的核实提出获准原因

根据大花苑 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品获准共有 134 个（以提出获准号计，下同），就其 51 家中会小企业的 56 个原产地，除了天津红日的对观音山酯和银谷制药的苯环喹溴铵为获准原材料仅限于，其他均为获准医学。

1、昆山恒瑞和兆科顺丰获准存量列居榜上：

相比之下上半年昆山恒瑞核实存量列居榜上，经过 Q3 后李氏大药厂附属公司子公司兆科顺丰以----酶抑制剂、胸腺酶抑制剂 β4 和司来普伐酶抑制剂 3 个原产地存量赶上了昆山恒瑞，并列榜上。两个公司的基本核实原产地及原因如下所列下图：

昆山恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 均是抗药，另一原产地 SHR4640 系统性反馈说法不一。

INSIGHT 数据娆果显示，昆山恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类本品核实整整点也在从前 3 个一季度。与现在 3 年历年来动手更为，昆山恒瑞来年核实 1.1 类本品的原产地存量虽较 2013 年历年来太大回落（如图 1 下图），但在欧美排名仍然靠从前。

其中会，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同靶标开发设计竞争性激烈而暂停开发。

使用心肌梗塞的吡啶阿帕替尼于来年 9 月末已完成到场检查，这在欧美1.1类替尼类本品获准中会批文的网络最快，除了昆山贝克的吡啶氯马替尼外，其他赢取医学批件的替尼类本品其他均尚未开始核实原材料，而贝克的氯马替尼目从前也要继续化疗。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取医学核准，目从前还未开始核实原材料。

其他继续开发中会的药器皿还包括使用血癌病人的抗药 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等。

兆科顺丰核实的 3 个原产地为胸腺酶抑制剂 β4、----酶抑制剂和司来普伐酶抑制剂，娆核病并列角膜破损修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 文档娆果显示，兆科顺丰 1.1 类本品获准历史记录仅为去年 8 月末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢取独家特许权的原产地，该药是使用病人卵巢癌的喜树碱衍生器皿类抗药，但根据 INSIGHT 文档娆果显示，此药在我国未通过医学核准。

2、昆山贝克和广西北西北天空获准存量并列第二：

根据大花苑 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品核实原产地存量并列第二位的是昆山贝克和广西北西北天空，分别核实了 2 个 1.1 类本品。

昆山贝克核实 2 个原产地中会，HS-10234 是抗真菌核苷类似器皿，HS-10220 化合器皿和靶标基本反馈说法不一。

INSIGHT 数据娆果显示，昆山贝克 2011-2013 年中会 1.1 类本品核实的整整点也在从前 3 个一季度，与现在 3 年历年来动手更为，昆山贝克数 4 总量核实 1.1 类原产地 2-3 个，较为稳定（如图2下图）。

其中会使用外科和针灸细菌感染的吡咯硝唑于 2005 年赢取医学批件并于 2014 年 2 月末赢取原材料批件；使用乳腺癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同苯为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器皿，目从前 volasertib 已完成二期医学研究成果；其他核实的 1.1 苯还包括AT1受体抑制剂降压药、GLP-1 类似器皿降糖药和替尼类抗药等。

广西北西北天空于来年年初同时核实了两个原产地，并列氨基依米他利和吡啶莱洛替尼。氨基依米他利的作用靶标是 NS5A，娆核病为丙大肠；吡啶莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向器皿，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档娆果显示，广西北西北天空顺丰在现在 3 年还核实了两个 1.1 类本品，并列病人慢性乙大肠的无非赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个食品目从前分别在动手一期和二期化疗。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的核准原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 共有核准了 24 个化药 1.1 类本品原产地，就其 22 家中会小企业。

1、昆山恒瑞、昆山贝克医学获批存量抛离

核准原产地存量较多的是创造性抛离中会小企业昆山恒瑞和昆山贝克，分别赢取了两个 1.1 类本品医学批件。基本数据如所列 3 下图：

昆山贝克的吡啶氯马替尼片是在第二代卡林替尼并重开发设计的新从前慢性粒细胞乳腺癌病人药，相比之下队内药器皿从前卡林替尼，二代卡林替尼和氯马替尼可极好解决HIV问题。吡啶氯马替尼原为核实原材料，但仍要并未被核准原材料，而是发送到了医学批件，还需继续进行化疗。

昆山贝克另一个赢取医学核准的药器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能使用膀胱癌。

昆山恒瑞于来年 5 月末同时赢取了 2 个 1.1 类原产地的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环酶抑制剂，可使用心肌梗塞和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II 型糖尿病，真田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其大肠毒性过大而于 2013 年被逼暂停了化疗，因此昆山恒瑞呋格列泛化疗的所列现将极为受到追捧。

2、山西北轩竹、湖州海正创造性商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 赢取化药 1.1 类本品医学批件的中会小企业中会，除了昆山恒瑞和昆山贝克赢取 2 个医学批件外，其他中会小企业都仅赢取 1 个。其中会，山西北轩竹和湖州海正以数几年斐然的核实优异成绩所列现显露其创造性商业价值。

四环医药集团控股公司子公司山西北轩竹在来年 9 月末到手了全身性药泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 文档娆果显示，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，共有核实了 8 个 1.1 类本品，其中会 5 个仍未赢取了医学批件。这些 1.1 类本品中会不乏最数较为热门的替尼类抗药、DPP-4 酶抑制剂降糖药，另外也有抗氧化著者较广的培南类抗生素、钙离子抑制剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等（如所列 4 下图）。

另外山西北轩竹还有两个本品分别始终保持主要成份含量测定研究成果和医学从前研究成果阶段。

湖州海正于来年 7 月末到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 文档娆果显示，湖州海正于还来年 3 月末核实了使用病人乳腺癌、娆直肠癌、外科的 1.1 类本品喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

数 3 年来，湖州海正共有获准了 5 个 1.1 类本品，其中会 2 个核准医学，3 个悄悄审评。赢取核准医学的另一个药是精吸收酶抑制剂海泽麦布片，悄悄审评中会的本品除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了化疗，从前两个药的进展均为二期化疗，AD35 则于来年 7 月末通过了美国 IND 获准的核准。

3、杭州华西北医学批件获批最快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品核实中会，本品原产地从转到药审中会心到赢取医学批件，最慢的历时 3 年，大多数原产地历时 9-17 个月末，最快获批的是杭州华西北医药的酪氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，历时仅为 6 个月末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品核实和批文的整体原因，昆山恒瑞依然跃升，昆山贝克紧跟其后持续发力，兆科顺丰和广西北西北天空凭着核实原产地存量压过。除此之外，山西北轩竹和湖州海正也所列现显露了不可小觑的本品开发设计商业价值。

下一个一季度否会有中会小企业在化药 1.1 类本品核实中会一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵