2014年前3一季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

三本书：概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的登载和许可确实会，恒瑞、多夫持续追过，兆科、东向雨天后来居上，轩竹和海正详见现不止其不断创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的登载提不止核发确实会

根据雪莲园里 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成核发共约 134 个（以提不止核发号计，下同），牵涉 51 家民营企业的 56 个葡萄，除了天津虹的对磺乙酰和银谷葛兰素史克的苯环喹硒乙基为核发生产线之外，其他皆为核发诊断。

1、安徽恒瑞和兆科大生核发才可求量列居排行榜：

相对来说年末安徽恒瑞登载才可求量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药厂附属Corporation子Corporation兆科大生以正因如此酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个葡萄才可求量追上了安徽恒瑞，分别为排行榜。两个Corporation的就其登载葡萄及确实会如下详见标明：

安徽恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 皆是外用药，另一葡萄 SHR4640 相关讯息可知。

INSIGHT 数据看不止，安徽恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类化学合成登载一段时间点也在此前 3 个月份。与无论如何 3 年同期做十分，安徽恒瑞月内登载 1.1 类化学合成的葡萄才可求量虽较 2013 年同期有所降至（如图 1 标明），但在欧美综合排名仍然靠此前。

其里，PI3K/mTOR 双重药物乌咪德吉由于同内源性整合竞争十分激烈而停止整合。

用做胃癌的甲酸阿帕替尼于月内 9 同月已将第一时间检查，这在欧美1.1类替尼类化学合成核发里受理发挥抑制作用更快，除了安徽多夫的甲酸硫马替尼外，其他赢取诊断批件的替尼类化学合成其他皆并仍未开始登载生产线，而多夫的硫马替尼目此前也要暂时诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取诊断许可，目此前还仍未开始登载生产线。

其他暂时整合里的口服还包括用做血癌治疗法的外用药 HAO472 和 SGLT2 药物降糖药等。

兆科大生登载的 3 个葡萄为胸腺酶 β4、正因如此酶和司来普伐酶，适应病计有晶状体损伤修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 索引看不止，兆科大生 1.1 类化学合成核发记录仅仅为月份 8 同月核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation赢取独家特许权的葡萄，该药是用做治疗法卵巢癌的喜树碱醇类外用药，但根据 INSIGHT 索引看不止，此药在今后仍未通过诊断许可。

2、安徽多夫和广东向东向雨天核发才可求量分别为第二：

根据雪莲园里 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成登载葡萄才可求量分别为第二位的是安徽多夫和广东向东向雨天，分别登载了 2 个 1.1 类化学合成。

安徽多夫登载 2 个葡萄里，HS-10234 是外用病毒丝氨酸小分子，HS-10220 氟化和内源性就其讯息可知。

INSIGHT 数据看不止，安徽多夫 2011-2013 年里 1.1 类化学合成登载的一段时间点也在此前 3 个月份，与无论如何 3 年同期做十分，安徽多夫多达 4 年皆登载 1.1 类葡萄 2-3 个，十分稳定（如图2标明）。

其里用做外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取诊断批件并于 2014 年 2 同月赢取生产线批件；用做心肌梗塞的 PLK 药物卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目此前 volasertib 已将二期诊断科学研究；其他登载的 1.1 类口服还包括AT1复合物拮外用剂降压药、GLP-1 小分子降糖药和替尼类外用药等。

广东向东向雨天于月内年初同时登载了两个葡萄，计有磷酸依米他韦和甲酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的抑制作用内源性是 NS5A，适应病为丙肝；甲酸莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多载体物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引看不止，广东向东向雨天大生在无论如何 3 年还登载了两个 1.1 类化学合成，计有治疗法慢性乙肝的莫非赛定和治疗法脑胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂目此前分别在做一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的许可确实会

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计，2014 年 Q1-Q3 共约许可了 24 个化药 1.1 类化学合成葡萄，牵涉 22 家民营企业。

1、安徽恒瑞、安徽多夫诊断获批才可求量领先

许可葡萄才可求量较大的是不断创新领先民营企业安徽恒瑞和安徽多夫，分别赢取了两个 1.1 类化学合成诊断批件。就其数据如详见 3 标明：

安徽多夫的甲酸硫马替尼片是在第二代外用病毒替尼基础上整合的新世代慢性粒细胞心肌梗塞治疗法药，相对来说一线口服一代外用病毒替尼，二代外用病毒替尼和硫马替尼可较好解决耐药性问题。甲酸硫马替尼原为登载生产线，但最后并仍未被许可生产线，而是发送了诊断批件，还才可暂时开展诊断试验。

安徽多夫另一个赢取诊断许可的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 药物，确实用做心肌梗塞。

安徽恒瑞于月内 5 同月同时赢取了 2 个 1.1 类葡萄的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环药物，可用做胃癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，治疗法 II 型糖尿病，武田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了诊断试验，因此安徽恒瑞呋格列泛诊断试验的详见现将越发受到关注。

2、河北向轩竹、台州海正不断创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 赢取化药 1.1 类化学合成诊断批件的民营企业里，除了安徽恒瑞和安徽多夫赢取 2 个诊断批件外，其他民营企业都仅仅赢取 1 个。其里，河北向轩竹和台州海正以多达几年斐然的登载成绩详见现不止其不断创新创造力。

四环医药集团大股东向子Corporation河北向轩竹在月内 9 同月拿到了高血压药泰乐天极的诊断批件。

INSIGHT 索引看不止，河北向轩竹从 2010 年到 2014 年，共约登载了 8 个 1.1 类化学合成，其里 5 个已经赢取了诊断批件。这些 1.1 类化学合成里更有最多达十分首选的替尼类外用药、DPP-4 药物降糖药，另外也有抑制抑制作用谱较广的培南类外用生素、血红素拮外用剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 药物降糖药等（如详见 4 标明）。

另外河北向轩竹还有两个化学合成分别始终保持主要成分含量测定科学研究和诊断此前科学研究先决条件。

台州海正于月内 7 同月拿到了第三代外用光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 索引看不止，台州海正于还月内 3 同月登载了用做治疗法前列腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱醇 PEG-SN38。

多达 3 年来，台州海正共约核发了 5 个 1.1 类化学合成，其里 2 个许可诊断，3 个正在审评。赢取许可诊断的另一个药是胆吸收药物海泽麦布片，正在审评里的化学合成除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山组织起来了诊断试验，此前两个药的进展皆为二期诊断试验，AD35 则于月内 7 同月通过了旧金山 IND 核发的许可。

3、杭州市华东向诊断批件获批更快

从登载速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成登载里，化学合成葡萄从重回药审其里心到赢取诊断批件，最慢的历时 3 年，大多数葡萄历时 9-17 个同月，更快获批的是杭州市华东向医药的过氧化物激酶药物迈华替尼，历时仅仅为 6 个同月。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成登载和受理的全面性确实会，安徽恒瑞依然并列第一，安徽多夫紧随其后后来持续追过，兆科大生和广东向东向雨天凭着登载葡萄才可求量后来居上。除此之外，河北向轩竹和台州海正也详见现不止了不可小觑的化学合成整合创造力。

下一个月份是否不会有民营企业在化药 1.1 类化学合成登载里大放异彩，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵