FDA批准螺栓植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，专利权其在PET手术里面用于恢复弯曲肩肺部壁正常的小腿。它是旗舰级力图通过胸部而不是尿道穿孔来评价肩肺部壁的械，它并用一种尿液练功系统会来捕获手术里面裂开的堵塞破洞。

肩肺部壁是肩并排的两个大的肺部，负责向人脑透过含有钾的尿液。胆或脂肪组织生物体可以使一条或两条肩肺部壁弯曲，引起肩肺部壁疾病。如果一片斑块裂开，它可以列车运行到人脑肺部壁并切断尿液，引致脑出血。

据心脏肺与尿液科学研究所透过的数据，美国每年引发的脑出血病例里面，有最少一半的人由肩肺部壁疾病引起。患有这种疾病的人在再次出现脑出血以后，不确实个人经历任何体征或症状。

肩肺部壁的相当严重弯曲或堵塞可以促请医师制定PET肾肺部冠状动脉，手术时，在一根长的；也导管上的肾从尿道穿过症状的脉管系统会，穿越堵塞后方，加速后推入肺部壁，然后一种小的丝状管（把手）被放置在堵塞后方，保持肺部壁位处停止适用状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在肺部壁弯曲或堵塞以外顶端的胸部嵌入一根导管离开肺部壁，而可不通过尿道离开。在把手手术长期，医师通过一种缓冲器或其它肾来捕获及移除小的破洞，它们确实会裂开，并有确实会列车运行到人脑。

ENROUTE TNS通过在远离人脑肺部壁弯曲的以外暂时性将尿液进行分流，使其离开一个肾脏过滤系统会来捕获破洞。尿液然后通过脚部肾脏返回到药剂。由于肩肺部壁见下文离开许多彼此间连通的较小肺部壁，所以人脑仍会在手术长期获得含有钾的尿液。

“在今天批复以后，唯一获得批复的系统会所需在尿道穿孔，通过股肺部壁离开药剂，然后在肩肺部壁把手冠状动脉长期捕获及移除破洞，阻止它们穿越人脑，”FDA械及放射卫生里面心械评价办公室执行副院长、医学博士、公共卫生学硕士学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些症状透过了一种PET治疗，适用于为治疗肩肺部壁缩窄，可不通过尿道评价扭曲或病变肺部的症状。”

FDA通过510(k)审核封杀了ENROUTE TNS的数据，这一监管间接地用于低至里面度危险性的医疗械，这种械实质上比如说一种实质上纳斯达克的械，与不受纳斯达克前批复影响的实质上纳斯达克械同样安全和有效。

在这一案例里面，FDA发掘出ENROUTE TNS实质上比如说一种以外纳斯达克的一种练功系统会，该系统会应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它力图通过尿道肺部离开症状体内。

支持FDA批复的数据包括该制造厂商发起的一项临床飞行测试结果。该飞行测试结果显示，适用ENROUTE TNS的症状，其脑出血、心脏病发发病及失踪的引发率为3.5%，明显低于11%的科学研究性能目的。

在14.2%的症状里面，有数有一种相当严重不好惨剧再次出现，包括失血过多或械接入点损伤、械或手术引致的心悸及放置把手内血栓形成。这些惨剧与其它肩肺部壁手术相关的相当严重不好惨剧种类及引发率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi